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2024年07月06日 03时36分03秒
【央视新闻客户端】;
东方网记者刘轶琳7月5日报道:?植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内。随着冠心病发病率呈年轻化趋势，短期内可以支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解消失（变成二氧化碳和水）、使心脏恢复如初的生物可吸收支架，成为各国研发团队争相攻关的“科技高地”。?自2000年起，全球几十家企业都竞相开发这一产品，但早期第一代可吸收支架大多存在临床血栓率较高的风险。?可在完成治疗后于人体内完全降解“消失”的生物可吸收支架被誉为“心脏支架科技的未来”。记者今天从微创集团获悉，历经十五年磨砺攻克多项底层技术，其自主研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb（火鹮）通过国家药品监督管理局的注册审评，即将获证，有望破解长期困扰可吸收心脏支架领域的“高血栓率”难题。
Firesorb（火鹮），受访者供图
研究显示，血栓风险高主要与“支架壁过厚”、“载药量过高”这两项因素相关。火鹮是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于小血管病变治疗的可吸收支架，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。其次，为避免支架植入后再次出现血管狭窄，药物支架大多需要在表层360°全面涂载抗增殖药物。而火鹮独有的“靶向洗脱”技术，使其有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。为反复验证并确认产品的长期安全性和有效性，微创开展长达五年随访的大规模临床研究（国际规范为三年随访期），分别是：FUTURE?I（首次用于人体试验）、FUTURE?Ⅱ（随机对照试验）、FUTURE?Ⅲ（单组目标值研究）三个阶段临床研究，共纳入1468例患者。临床结果证明，火鹮可使患者病变血管恢复如初，完全降解为水和二氧化碳，使患者体内无异物，其血栓发生率仅为0.34%。
中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授、FUTUREⅠ和FUTURE?Ⅱ首席研究者高润霖院士表示：“火鹮术后长期随访四年，在安全性及有效性方面显示出与雅培Xience金属支架相当的临床及影像学终点，这些结果让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。通过影像随访观察到，火鹮支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，术后如期基本完全消失，病变血管恢复到自然无拘禁状态。这一发现振奋人心，它表明火鹮可实现介入无植入。”
中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授、FUTURE?Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示：“这些长期临床数据，验证了火鹮支架的安全性与有效性。临床数据优异结果的获得，与支架设计和制造技术工艺、适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备都紧密相关。尤其是在支架内血栓数据方面，火鹮支架在FUTURE?Ⅰ和II血栓发生率均为0，FUTURE?III?仅为0.34%。”
