目前，迪哲医药的营业收入由公司核心产品舒沃替尼贡献。舒沃替尼将参加今年的医保谈判，此外，迪哲医药的另一款重磅产品戈利昔替尼也有望在今年上半年获批。
随着核心产品持续放量，迪哲医药（688192.SH）亏损有望进一步收窄。
4月29日，迪哲医药披露2023年年报及2024年一季报。2023年年报显示，2023年，公司实现营业收入9129万元，归母净利润亏损11.08亿元，上年同期为亏损7.36亿元。今年一季度，公司实现营业收入8132万元，环比增长60%，归母净利润亏损2.24亿元，同比增长6.38%。
迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心，于2017年10月独立运营，核心团队整体建制平移。2021年12月，成立仅四年的迪哲医药顺利登上科创板。
目前，迪哲医药的营业收入由公司核心产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲）贡献。舒沃替尼是中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，是迪哲医药首款商业化产品。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林近日在接受时代周报等媒体采访时透露，舒沃替尼将参加今年的医保谈判，公司的另一款重磅产品戈利昔替尼有望在今年上半年获批，根据规则，当年6月30日（含）获批的药品均有资格申请通过医保谈判纳入医保目录。“舒沃替尼和戈利昔替尼这两款药物，均有望在今年纳入医保，迎来快速放量期。”张小林表示。
首款产品上市七个月大卖超1.7亿元
2023年8月22日，舒沃替尼在中国通过优先审评首发上市，成为迪哲医药首款商业化产品。上市仅一个多月的时间里，舒沃替尼就实现销售收入4010万元，打破了罕见靶点新药上市首月销售纪录。
财报数据显示，2023年第四季度，舒沃替尼的销售收入达到5119万元。在2024年一季度，其销售收入达到了8132万元，环比大增近60%。截至今年一季度，舒沃替尼上市仅七个多月，累计销售收入约1.73亿元。
对于为何能取得如此亮眼的成绩，张小林将原因归结为三点，一是得益于舒沃替尼高效低毒、潜在同类最佳的特性；二是源头创新壁垒带来的良好竞争格局，为舒沃替尼持续放量奠定了良好基础；三是公司拥有超强战斗力的商业化团队。
张小林告诉时代周报记者，EGFR exon20ins突变靶点是公认的“难成药”靶点。“目前，前临床针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，传统EGFR小分子靶向药、免疫治疗都曾经尝试攻克EGFR exon20ins突变，但都无功而返，第三代EGFR TKI即便剂量翻倍也依然疗效不佳。该领域长期缺乏有效的标准治疗，未被满足的临床需求极大。”他表示。
另一方面，舒沃替尼的成功离不开公司在商业化方面的提前布局。早在2021年，迪哲医药就已开始在国内自建商业化团队，迪哲医药在2021年年报中也曾提到，公司将结合核心产品的临床试验及注册时间表，逐步建立一支具有市场竞争力的商业化团队并为产品上市制订有效的商业化策略。
“商业化从0到1的过程，需要提前布局。”迪哲医药首席商务官吴清漪告诉时代周报记者，迪哲医药在产品上市之前做好了产品市场、准入和渠道以及人员布局的整体化商业策略，合理高效运用资源，确保了产品上市后快速上量，并保持持续增长。
吴清漪透露，公司核心团队成员都有上市重磅创新药产品的经验，对市场和未来的不确定性有好的预判能力，能够根据市场情况，调整和迭代新产品上市的差异化竞争策略。
目标2027年全面实现盈利
首款产品商业化成绩表现亮眼，但作为一家全球创新型生物医药企业，迪哲医药尚未实现盈利。财报数据显示，迪哲医药2023年的归母净利润为亏损11.08亿元，上年同期为亏损7.36亿元；2024年一季度，这一数据为亏损2.24亿元，亏损同比减少6%，环比减少20%。
对于2023年的业绩情况，迪哲医药也作出了详尽的解释，称主要系因为公司各在研产品在稳步推进研发过程中，整体研发投入仍维持在较高水平。同时，随着舒沃替尼国内上市和戈利昔替尼提交上市申请，为产品市场覆盖做好充分准备，报告期内公司商业化团队不断扩大，在产品上市后的销售渠道部署以及市场推广等方面增加投入。此外，为吸引并激励优秀员工，公司于2022年12月授予部分人员第二类限制性股票，故报告期内股份支付费用相应增加，导致短期内公司亏损进一步增加。
另一方面，国产创新药“出海”近年来已渐成大势，外界对于迪哲医药旗下产品出海及BD（商务拓展）方面的进展也颇为关注。对此，张小林告诉时代周报记者，舒沃替尼海外临床正加速推进中。舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究“悟空1B部分”（WU-KONG 1 PartB）已顺利完成全部患者入组，最新积极研究数据将首次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。
“舒沃替尼是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定用于治疗EGFR?exon20ins突变型NSCLC的创新药，这将有助于我们与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递交NDA（新药上市申请）。而国际化进程的加速推进，也将助推后续商业化回报的加速释放。”张小林强调，迪哲医药定位参与全球化竞争，会积极评估和跨国公司关于产品的对外合作机会。“我们将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估，寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。”
2023年3月，迪哲医药发起26亿元定增募资，用于支持后续研发及商业化投入。谈到公司的融资需求，张小林告诉时代周报记者，公司两个核心产品的首发适应症全球注册临床已完成入组，未来研发投入会保持稳定，公司也会视产品上市销售和现金流情况来制定研发策略。
“公司再融资在正常审核中，同时也有银行信贷等融资渠道。”张小林表示，针对核心产品舒沃哲和戈利昔替尼，公司将有效利用资金加快推进全球临床以及拓展适应症，以实现更大的产品价值，扩展公司自身造血能力，早日实现盈利。
对于何时能实现扭亏为盈，张小林称，“我们的目标是在2027年，实现公司的全面盈利。”
